Para efeito da isenção mencionada no parágrafo anterior, será considerada amostra gratuita a que:
a) relativamente a medicamento, contiver:
a.1) a quantidade suficiente para o tratamento de um paciente, tratando-se de antibióticos;
a.2) 100% da quantidade de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas da apresentação registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e comercializada pela empresa, tratando-se de anticoncepcionais;
a.3) 50% da quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas da apresentação registrada na ANVISA e comercializada pela empresa, nos demais casos;
a.4) na embalagem, as expressões ''Amostra Grátis'' e "Venda Proibida" de forma clara e não removível;
a.5) o número de registro com 13 dígitos correspondentes à embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a amostra;
a.6) no rótulo e no envoltório, as demais indicações de caráter geral ou especial exigidas ou estabelecidas pelo órgão competente do Ministério da Saúde;
b) relativamente aos demais produtos:
b.1) contiver a indicação, em caracteres bem visíveis, da expressão "Distribuição Gratuita";
b.2) consistir em quantidade não excedente a 20% do conteúdo ou do número de unidades da menor embalagem de apresentação comercial do mesmo produto, para venda a consumidor.
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